左圖：衛(wèi)生署宣布，“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”將于明年底前成立，并分階段推行“第一層審批”新藥注冊(cè)機(jī)制。右圖：按新機(jī)制，本地藥物注冊(cè)申請(qǐng)毋須再依賴海外機(jī)構(gòu)注冊(cè)許可。

　　特區(qū)政府持續(xù)改革藥物器械審批制度，目標(biāo)邁向“第一層審批”新藥注冊(cè)機(jī)制。衛(wèi)生署昨日宣布，將于明年底前成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”（“香港藥械監(jiān)管中心”），并于明年起分階段推行“第一層審批”，預(yù)計(jì)在2030年全面推行，意味香港將可自主審批藥物注冊(cè)申請(qǐng)，毋須再依賴海外機(jī)構(gòu)注冊(cè)許可，是香港邁向成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的重要一步。

　　衛(wèi)生署表示，將立法賦予“香港藥械監(jiān)管中心”監(jiān)管西藥和中藥的法定權(quán)力，并建立醫(yī)療器械法定監(jiān)管制度，預(yù)計(jì)新法例將于2027年提交立法會(huì)審議。\大公報(bào)記者 王亞毛

　　行政長官在2023年施政報(bào)告提出，香港要建設(shè)國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐，改革藥物器械審批制度，邁向“第一層審批”，要獨(dú)立地審批藥械的注冊(cè)申請(qǐng)。衛(wèi)生署于去年6月成立“香港藥械監(jiān)管中心”籌備辦公室，過去一年，主要聚焦促進(jìn)優(yōu)質(zhì)監(jiān)管、推動(dòng)藥械創(chuàng)新和加強(qiáng)與內(nèi)地和國際合作三個(gè)核心方向。

　　為進(jìn)一步推動(dòng)香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐，衛(wèi)生署昨日宣布，“香港藥械監(jiān)管中心”的成立時(shí)間表及推行新藥“第一層審批”路線圖。

　　“香港藥械監(jiān)管中心”將于明年年底成立，而衛(wèi)生署會(huì)由明年起分階段推行“第一層審批”新藥注冊(cè)機(jī)制，至2030年全面推行。

　　完善審批 為產(chǎn)業(yè)注動(dòng)力

　　在新藥“第一層審批”機(jī)制的分階段實(shí)施方面，預(yù)計(jì)首階段將涵蓋已注冊(cè)化學(xué)和生物元素產(chǎn)品延伸應(yīng)用的注冊(cè)申請(qǐng)，例如新適應(yīng)癥、新劑量、新用法用量、新劑型等，再推至非首創(chuàng)新藥及特定先進(jìn)療法制品，最后于2030年擴(kuò)展至所有新藥，以逐步建立完善的審批制度，為特區(qū)以至國家及其他地區(qū)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)拓展，注入強(qiáng)大動(dòng)力。

　　衛(wèi)生署助理署長陳凌峯稱，目前本港的中藥及醫(yī)療器械已設(shè)第一層審批，西藥仍維持在第二層審批，依賴海外機(jī)構(gòu)注冊(cè)許可，在一般機(jī)制下需要兩個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的許可批準(zhǔn)。目前有14000種西藥在港注冊(cè)，創(chuàng)新藥物主要是進(jìn)口藥物，來自歐美、加拿大及內(nèi)地等。

　　政府自2023年11月起已實(shí)施“1＋”機(jī)制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，并經(jīng)本地專家認(rèn)可后，只須提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以申請(qǐng)注冊(cè)。署方表示，這是邁向“第一層審批”的重要第一步?！?＋”機(jī)制去年11月1日起已擴(kuò)展至所有新藥。

　　擴(kuò)大藥物名冊(cè) 好藥港用

　　衛(wèi)生署署長林文健表示，自“1＋”機(jī)制生效以來，共有11款新藥按此機(jī)制獲批準(zhǔn)注冊(cè)，其中五款新藥已獲批準(zhǔn)納入醫(yī)院管理局藥物名冊(cè)，體現(xiàn)“好藥港用”。

　　林文健稱，“第一層審批”的最大優(yōu)勢(shì)是讓所有創(chuàng)新、有效對(duì)病人安全的藥物，毋須等待藥物于其他地方上市或取得注冊(cè)許可，才申請(qǐng)?jiān)谙愀圩?cè)。他引述有企業(yè)表示，當(dāng)有“第一層審批”，便放心直接投放研發(fā)資源于香港。

　　衛(wèi)生署稱，未來將制定法例，賦予“香港藥械監(jiān)管中心”監(jiān)管西藥和中藥的法定權(quán)力，并建立醫(yī)療器械法定監(jiān)管制度，目前正在草擬階段，預(yù)料經(jīng)過咨詢后，明年提交立法會(huì)審議；同時(shí)將持續(xù)提升專業(yè)能力，強(qiáng)化監(jiān)管效能并分階段推行新藥“第一層審批”機(jī)制；深化與本地、內(nèi)地和國際持份者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，爭取國際認(rèn)可，營造有利創(chuàng)新環(huán)境；未來亦會(huì)配合今年第四季由醫(yī)衛(wèi)局公布的《中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖》，進(jìn)一步完善中藥規(guī)管制度，發(fā)揮香港特區(qū)作為國家推動(dòng)中醫(yī)藥國際化的橋頭堡角色。