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?推行新藥邁向“第一層審批”安排

2025-06-27 05:01:35大公報
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  2026年年底成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”

  ?整合西藥、中藥及醫(yī)療器械的監(jiān)管職能,全面提升現(xiàn)行制度

  ?衛(wèi)生署制定新法例,賦予“香港藥械監(jiān)管中心”監(jiān)管西藥和中藥的法定權(quán)力,并建立醫(yī)療器械法定監(jiān)管制度,預計2027年提交立法會審議

  2026年起,分階段推行“第一層審批”新藥注冊機制

  ?首階段涵蓋已注冊化學藥的延伸應(yīng)用(如新適應(yīng)癥、新劑量、新用法用量、新劑型等)的注冊申請

  ?擴至涵蓋已注冊生物藥的延伸應(yīng)用

  ?擴至涵蓋非首創(chuàng)新藥及特定先進療法制品

  ?2030年適用于所有新藥

  資料來源:衛(wèi)生署

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