2026年年底成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”
?整合西藥、中藥及醫(yī)療器械的監(jiān)管職能,全面提升現(xiàn)行制度
?衛(wèi)生署制定新法例,賦予“香港藥械監(jiān)管中心”監(jiān)管西藥和中藥的法定權(quán)力,并建立醫(yī)療器械法定監(jiān)管制度,預計2027年提交立法會審議
2026年起,分階段推行“第一層審批”新藥注冊機制
?首階段涵蓋已注冊化學藥的延伸應(yīng)用(如新適應(yīng)癥、新劑量、新用法用量、新劑型等)的注冊申請
?擴至涵蓋已注冊生物藥的延伸應(yīng)用
?擴至涵蓋非首創(chuàng)新藥及特定先進療法制品
?2030年適用于所有新藥
資料來源:衛(wèi)生署